《食品生产许可申请书7篇》

书痴者文必工，艺痴者技必良，以下是细致的小编给家人们找到的食品生产许可申请书7篇，仅供参考，希望大家能够喜欢。

食品生产许可申请书 篇1

一、适用范围

（一）新申请食品经营许可（限仅从事预包装食品销售）；

（二）申请变更许可（限经营条件未发生变化）；

（三）申请延续许可（限经营条件未发生变化）。

二、办理条件

（一）申请人资质

申请人信用良好，不具有以下情形之一的，符合申请人承诺制申办的资质条件：

⒈因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）；

2.近五年被吊销食品生产经营许可证相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员；

3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的；

4.近一年因违反食品监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的；

5.近一年的日常检查结果为“不符合”的(新办的不适用)；

6.其他的失信情形。

（二）许可条件

有合法有效的营业执照，按照《食品经营许可管理办法》第十一条规定，申请食品经营许可，应当符合下列条件：

1.具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

2.具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；

4.具有合理的设备布局和工艺流程，防止交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

5．法律、法规规定的其他条件。

三、提交材料

（一）许可申请书；

（二）《申请人承诺书》及《自查表》；

（三）许可证正本、副本（仅限于换证和变更许可事项）；

（四）营业执照等主体资格证明（许可部门在线获取）。

四、违反承诺的处理

发证后的检查发现申请人实际经营情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；限期整改后检查仍未达到承诺条件的，依据《食品经营许可管理办法》第47条规定，撤销相关许可，并处1万元以上3万元以下罚款。同时将相关行政处罚和失信信息记于经营者名下，并通过企业信用信息公示系统向社会公示。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。涉及其他违法行为的，移交相关部门依法处理。

我已认真阅读并知悉以上内容。

食品经营许可申请书 篇2

1.食品经营许可申请书；

2.营业执照或者其他主体资格证明文件（申请人在2015年10月1日前取得营业执照的，请提供本企业组织机构代码证复印件；个体工商户仅提交营业执照即可）；

3.法定代表人（负责人）的身份证明；委托他人办理的需提供委托书及受托人身份证；

4.从业人员健康体检合格证明。从事接触直接入口食品工作的人员应当接受健康检查，并取得健康证明，患有国务院卫生行政部门规定的痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。健康证明在全省范围内有效；

5.经营场所和布局、加工操作流程、设施设备等示意图及说明；

6.保证食品安全的管理制度；（食品经营者应当建立保证食品安全的管理制度，包括：从业人员健康管理制度、食品安全自检自查与报告制度、索证索票制度、进货查验制度、食品召回及停止经营制度等。食品经营企业和大型单位食堂还应当建立进货查验记录制度、从业人员培训管理制度、食品安全管理员制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。从事批发业务的经营企业，应建立食品销售记录制度。食用农产品销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度。鼓励企业制定更加严格、健全的食品安全管理制度。）

7.设置食品安全管理岗位及人员的证明资料；

8.其他资料；

（1）利用自动售货设备从事食品销售的，需另提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

（2）申请销售散装熟食制品的，需另提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。

（3）实行连锁方式经营的企业，其门店在申请食品经营许可时，应当填报连锁企业总部的地址和联系方式。提供经营过程中由总部统一保存的进货查验记录等材料目录。

注意事项：

1.无实体门店经营的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。

2.职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品制售项目。

3.申请人请将所需材料的原件、复印件一并提交，复印件上由申请人或者指定代表（委托代理人）签字加盖公章，并注明“复印件与原件一致”。

4.食品经营企业应当配备食品安全管理人员。食品经营企业食品安全管理人员须经过培训和考核，取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，通过HACCP认证的食品经营企业直接质量负责人，能够提供证明材料的，可免于考核。经过培训和考核的食品安全管理人员，应达到食品药品监督管理部门的监督抽查考核要求。

5.食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。确不能满足要求的，应采取有效措施防范虫害、规避粉尘、有害气体等环境污染源。

6.在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。备注：餐饮服务经营者用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。其他未尽事项请参照《食品药品监管总局关于印发食品经营许可审查通则（试行）》（食药监食监二〔2015〕228号）、《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品经营许可审查细则（试行）的通知》（鲁食药监发〔2015〕43号）以及省、市食品药品监督管理局的相关要求执行。

1.湖南省食品生产许可申请书填报说明 篇3

湖南省食品生产许可申请书填报说明

一、食品生产许可申请材料填报要求

食品生产许可申请材料（一式3份）是记录申请人申请设立、变更、延续食品行政许可事项的原始依据，需要根据实际情况，按照本申报须知统一的格式填写，要求申请人字迹清晰、工整，不得随意涂改。

二、《食品生产许可申请书》填写说明 1 封面

1.1 产品类别：根据企业申请的产品类别在食品、食品添加剂后面的“□”中打“√”。

1.2 申请类别：根据企业申请的情况分别在首次、变更、延续后面的“□”中打“√”。

1.3申请人名称：企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等以营业执照载明的主体作为申请人。

1.4申请日期：填写企业的实际申请时间，需用大写数字填写，如：“二零一六年一月一日”。申请人基本情况

2.1 申请人名称：与申请人营业执照企业名称填写一致。2.2 法定代表人（负责人）：应与申请人营业执照保持一致。2.2 营业执照注册号：与申请人营业执照的注册号一致。2.3社会信用代码/组织机构代码证（身份证号）：根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起推行实施社会信用代码。有社会信用代码的填写社会信用代码。未实施统一社会信用代码的，可暂时填写组织机构代码证。申请人为个体工商户的，则填写个体工商户登记的法定代表人[]的有效身份证号码。

2.4住所：应与申请人营业执照保持一致。

2.5生产地址：填写申请人实施食品生产行为的实际地点。涉及多个生产地址的，应当全部标注，并以分号隔开；生产场地的填写要详细，需注明省（自治区、直辖市）、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等。

2.6联系人、联系电话、传真、电子邮件：填写申请企业负责办理生产许可证工作的人员姓名、有效的联系电话（必填1个手机号、1个企业的固话号），传真、电子邮件如有需填写。

2.7变更事项：企业涉及到有变更事项的变更前后情况均要详细标注。

2.8备注：请填写食品类别+产品执行标准号+执行标准名称。食品安全管理及专业技术人员：需填写负责企业食品安全管理工作的人员，包括质量安全管理人员、生产（技术）管理人员、质控人员、检验人员、采购管理人员、研发人员、销售管理人员以及人力资源（人员健康）管理人员的姓名、身份证号、职务、专业及学历。其中，企业需对从事食品安全管理工作的人员进行培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食药部门负责监督抽查考核食品安全管理人员，并在网上公告。产品信息表

4.1食品、食品添加剂类别 按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别填写，生产食品添加剂的填写食品添加剂。

4.2食品类别编号、类别名称和品种明细：按照总局出台的《关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016年第23号）》中《食品生产许可分类目录》填写。（《食品生产许可分类目录》可在“表格下载”栏目中下载查阅）

5食品生产加工场所信息表

5.1生产场点、工艺、工序名称：生产场点包括生产车间、库房、检验室等场点，并与《食品生产加工场所各功能区布局平面图》所示的场点名称一致；工艺、工序名称应与《食品生产工艺流程图》所示的工艺、工序名称一致。

5.2生产场点、工艺、工序所在地：应与封面所示生产场所地址一致。

5.3外设仓库名称、地址：企业有外设仓库的需标明外设仓库的名称和地址（仓库地址的填写参照生产地址的填写方式填写）。食品生产许可其他申请材料清单：应与实际提交的材料清单相符并顺序一致。

三、其他需提交申请材料填报要求 1.食品生产主要设备、设施清单

1.1设备、设施清单：填写按照《审查细则》中规定的各类生产及产品检验设备、设施，如有必要，可填写其他的辅助设备，如水处理设备、速冻库、冷库等。填写顺序按《审查细则》规定的顺序分类填写。1.2规格、型号、生产厂家：根据设备铭牌或设备说明书标明的规格型号填写，国内生产的设备要详细标明设备的生产厂家全名，不需标明国别；国外生产的设备可标明设备的生产厂家全名，也可只标明生产商的国别。

1.3数量：应填写实际使用的设备数量。生产场所内有废弃设备的，应在《设备布局图》中标明。

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图：应标注生产加工场所周边1公里环境的主要情况（制图关键：加工场所周围道路名称、周围建筑物名称、村庄或居民区名称等。加工场所与周围道路、建筑物、绿化位置关系和距离、加工场所出入口与东南西北的方向关系。厂区周边可能产生污染的虫害大量孳生的潜在场所，有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源应特别标明）。

3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图：该平面图应标明所有功能间的名称、尺寸、面积，包括各类通道、出入口、缓冲间（传递窗）、应急门、维修门等。平面图应标明长宽尺寸和面积等重要参数；应标明食品生产加工场所的整体布局（包括厂区的功能分布，如各类生产车间、库房、检验室以及办公区、生活区、坑式厕所（如有）、动力设施、污水处理设施、维修设施等辅助设施）；

4.工艺设备布局图：该布局图应标注《食品生产主要设备、设施清单》内的所有设备在各功能间的实际位置。设备名称过长不易标明的，可使用数字序号代替，并附相应的对照表（上述图纸可使用大于A4的纸张描述，叠成A4纸大小申报）。5.食品生产工艺流程图：该流程图应根据产品执行标准规定和实际生产工艺，标明从原料处理、生产加工直至产品包装的全部工艺流程。对于关键控制工序应使用特殊标识，并标明设备工艺参数。多种产品、多种生产工艺的应分别提供工艺流程图。

食品生产许可证申请书 篇4

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布

置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章附则

食品生产许可证申请书 篇5

各市州商务主管部门、各直销企业：

现将《商务部关于直销产品和直销培训员备案管理有关事项的通知》（商秩函〔2016〕153号）转发给你们，请认真贯彻执行。同时，就我省直销企业需提交的直销产品和直销培训员书面备案所需材料清单明确如下：

一、湖南省直销产品书面备案所需材料清单

1.调整直销产品申请书；

2.原直销产品和调整后的直销产品说明（重点是对拟增加的直销产品范围和标准做出说明）；

3.调整后的直销产品明细表（商务部新表）；

4.《直销企业调整直销产品情况审核意见表》；

5.新增、变更直销产品的，需提品批准文件、产品检验报告及生产企业资质证明：

化妆品。产品批准文件：产品是特殊用途化妆品的，需提供国务院卫生食品药品监督管理部门批准的《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。生产企业资质证明：省级食品药品监管部门批准颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》。

保健食品：产品批准文件：国务院食品药品监督管理部门批准颁发的《国产保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。生产企业资质证明：省级食品药品监督管理部门批准颁发的《保健食品生产企业生产许可证》。

保洁用品：生产企业资质证明：产品是餐具洗涤剂（标明作餐具及果蔬洗涤用的洗洁产品）的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。

保健器材：产品批准文件：①产品是医疗机械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发的《医疗器械注册证书》或《进口医疗器械注册证书》。产品是第二类，第三类医疗器械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发给申请企业的《医疗器械经营企业许可证》。②产品不是医疗器械的，需提供卫生/食品药品监督管理部门、权威检测部门出具的产品具有保健功能的证明、检测报告。生产企业资质证明：①产品是电热毯的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。②产品是第二类、第三类医疗器械的，需提供食品药品监督管理部门批准颁发的《医疗器械生产企业许可证》。

小型厨具：生产企业资质证明：产品是压力锅的，需提供省级质量技术监督部门批准颁发的《全国工业产品生产许可证》。

家用电器：待商务部出台具体细则后，另行备案。

6.变更产品商标的，需提供新商标的注册证明；

7.变更直销产品生产企业的，需提供申请企业与生产企业的股权关系证明；

8.直销企业拟从境外进口母公司或控股公司产品从事直销的，应提供国内主管部门出具的进口产品符合国家标准的批准文件。

二、湖南省直销培训员书面备案所需材料清单

1.直销培训员备案申请书；

2.直销培训员备案表；

3.直销培训员身份证件（复印件）；

食品生产许可发证检验申请书 篇6

食品生产许可发证检验申请书 广东省中山市质量技术监督局：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和

《食品生产许可审查细则》，本申请人生产条件符合规定条件，获得了食品生产许可证（编号为 QS），产品名称(申证单元)为，并已取得营业执照（见复印件）。现已完成调试生产并已生产出批量合格食品，特申请进行食品生产许可发证检验。申请食品生产许可发证检验的食品品种及执行标准为。

本申请人承诺，试产期间生产的不合格食品品种范围内的产品已全部作无害化处理，没有流入市场。

申请人名称(盖章):

申请日期：年月日

联系人：联系电话：

骑缝章（以上内容由企业填写）骑缝章

收到食品生产许可发证检验申请书回执

：

本部门于年月日 收到你单位递交的食品生产许

可发证检验申请书。根据《食品生产许可管理办法》的有关规定，安排年月日之前到你单位现场取样，取样后由你单位送往相关有资质的检验机构，检验机构由你单位自主选择。

（许可专用章）

年月日

新设立食品生产企业生产许可检验申请书 篇7

新设立食品生产企业生产许可检验申请书

（格式样本）

（生产许可受理部门名称）：

根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和

《生产许可证审查细则》，本申请人生产条件符

合规定条件，取得了食品生产许可证（编号为），并已取

得营业执照（见复印件）。现已完成调试生产并已生产出批量合格食

品，特申请进行生产许可检验。

本申请人承诺，试产期间生产的不合格食品品种范围内的产品已全部作无害化处理，没有流入市场。

申请人名称：(盖章或签字)

申请日期：年月日

联系人：联系电话：

骑缝章骑缝章

收到生产许可检验申请书回执

（申请人名称）：

本部门于年月日 收到（申请人名称）递交的生

产许可检验申请书。根据《食品生产许可管理办法》的有关规定，安

排年月日之前到你单位现场取样，取样后由你单位送往相关

检验机构。

根据食品生产许可管理办法规定，检验机构由你单位自主选择。

（许可专用章）

年月日