《不合格品管理制度【优秀15篇】》

为控制、提高产品质量，确保不合格品得以控制，需要制定并实施相应的管理制度。

不合格品管理制度 1

一、目的

为控制、提高产品质量，确保不合格品得以控制，防止其非预期使用或交付，特制定本规定，各相关部门遵照执行。

二、不合格品的处理方法

(一)外购、外协件不合格品处理管理规定

1.不合格品的判定

(1)检验员对外购、外协产品进行检验或验证，发现不合格品告知相关负责人将不合格品进行标识、隔离存放以防止误用，填写《不合格品处置单》，相应责任人分别填写其内容：

①质检部经理负责判定并决定处置不合格品的方法，以及批准不合格品是否让步使用。

②生产部对外协的不合格品提出处置建议，执行质检部的处置意见。

③供应部对采购的不合格品提出处置建议，执行质检部评审意见。

(2)检验员负责将不合格品责任部门填写处理建议后的≤不合格品处置单≥送质检部负责人，质检部提出对不合格品进行返工、返修、报废或退货的处理意见。检验员对评审意见跟踪落实，并将不合格品的处置情况填写在“不合格品处置记录栏”中。

2.不合格品的处理

(1)需返工的不合格品，由技术部下发《返工单》，责任单位根据《返工单》技术要求进行返工。返工后的产品，检验员应重新对其进行检验，以证实其是否符合有关技术要求。

(2)经评审确定退货的不合格品，检验员填写“退货通知单”交供应部办理。

(3)评审确定的废品，检验员填写“废品通知单”，质检部经理签字后按要求将废品转移至废品库并标识。

3.不合格检验记录所有不合格品的检验记录，以及重新检验的记录均由质检部收集、整理保存，保存期为五年。

(二)车间生产产生的不合格品处理管理规定

1.不合格品区域的规划

①操作工当场检测出来的`不合格品和质检员检测出来的不合格品，都集中存放在规定的不合格品存放区。各车间不合格品存放区由车间主任负责根据车间所生产产品种类、特点具体规划。

②在不合格品存放区附近应有明显的“不合格品存放区”标牌指示。

③不合格品存放区应分区为返修件区、工废件区、料废件区。

2.不合格品标识

①生产中出现的不合格品必须用不合格品标签标识清班次、生产日期、班次、操作人及原因；

②不合格品标识分料废、工废和返修三种，使用红色记号笔在工件显眼部位标出。其标识符号分别为：料废“×”，工废“”，返修“○”，料废件应用记号笔将料废处圈出，工废和返修标识符号后面应写出不合格尺寸值。标识好后应将不合格品放入相应的不合格品存放区。应用举例：某工件外圆要求尺寸φ30+0.02-0.01，实际检验尺寸φ30.05时，则应标识“○φ30+0.05”，若实际检验尺寸为φ29.97时，则应标识“φ30-0.03”。

3.不合格品的处理

①每班生产结束前由操作责任人将所产生的不合格品送到车间的不合格品收集区。由质检员进行确认处理，如果质检员不能处理的问题由质检员汇报车间主任召集生产、技术共同解决。

②确认可返修的工件由当事操作工负责返修，确认报废的工件在质检员开了报废单后(当事操作工签字)由当事操作工将其运至废料区。

4.待处理区产品的管制规定

①待处理区内的不合格品，在没有质量管理部的书面处理通知时，任何部门或个人不得擅自处理或动用不合格品。

②处理不合格品时，必须要在质量管理部的监督下进行。

5.不合格品记录

①每班的不合格品及废品，由当班质检员开据相应的不合格品返工单或废品单；

②所有记录应有质检员统一收集并管理，每天由车间统计员对每天的废品进行统计做好每天的合格率报表。

不合格品管理制度 2

一、总则

为规范公司对不合格品的管理，确保不合格品得到及时、有效的处理，防止不合格品流入市场，维护公司声誉和客户利益，特制定本不合格品管理制度。

二、不合格品定义

不合格品是指在生产、检验、仓储等环节中，因材料、工艺、操作等原因导致产品不符合公司规定的质量标准或客户要求的产品。

三、不合格品识别与标识

1. 生产过程中，员工应严格按照操作规程和质量标准进行生产，发现不合格品应立即停止生产，并上报给质检部门。

2. 质检部门负责对不合格品进行识别和标识，记录不合格品信息，如生产日期、批次、数量、不合格原因等。

3. 不合格品应存放在指定区域，并设置明显的标识牌，防止与合格品混淆。

四、不合格品处理流程

1. 质检部门将不合格品信息上报给相关部门负责人，并组织召开不合格品评审会议。

2. 会议中，各部门共同分析不合格原因，提出改进措施，并确定不合格品的。处理方式，如返工、降级、报废等。

3. 对于需要返工的不合格品，由生产部门组织员工进行返工操作，返工后需重新进行质量检验。

4. 对于降级处理的不合格品，需明确降级后的使用范围和标准，并经过客户同意后方可销售。

5. 对于报废处理的不合格品，应按照公司规定进行销毁，并记录销毁情况。

五、不合格品预防与改进

1. 各部门应定期对不合格品产生的原因进行分析，找出根本原因，制定预防措施，防止类似问题再次发生。

2. 加强员工质量意识培训，提高员工对质量标准的认识和操作技能。

3. 定期对生产设备和工艺进行检查和维护，确保生产过程的稳定性和可靠性。

六、监督与考核

1. 质检部门负责对不合格品管理制度的执行情况进行监督和检查，确保各项措施得到有效落实。

2. 将不合格品管理纳入公司绩效考核体系，对不合格品处理情况进行考核和奖惩。

七、附则

1. 本制度自发布之日起执行，由质检部门负责解释和修订。

2. 本制度在执行过程中，如有与实际情况不符或需要进一步完善的地方，应及时向上级领导汇报并提出改进建议。

不合格品管理制度 3

一、总则

为规范企业生产经营活动中不合格品的管理，确保产品质量，保障消费者权益，提升企业形象，特制定本不合格品管理制度。

二、不合格品定义

不合格品是指在生产过程中，由于原材料、工艺、设备、人员等原因导致的产品质量不符合企业标准、国家标准或客户要求的产品。

三、不合格品分类

1. 严重不合格品：涉及安全性能、主要功能、关键指标等严重不符合要求的产品。

2. 一般不合格品：除严重不合格品外，其他不符合要求的产品。

四、不合格品标识与隔离

1. 对于生产过程中发现的`不合格品，应立即进行标识，并放置在指定的不合格品区域，以防误用。

2. 对于已入库的不合格品，应在仓库管理系统中进行标识，并实行物理隔离，确保与合格品分开存放。

五、不合格品处理流程

1. 对于严重不合格品，应立即停止生产，并通知相关部门进行原因分析，制定整改措施。整改完成后，需重新进行质量检验，合格后方可继续生产。

2. 对于一般不合格品，可进行返工、返修或降级处理。返工、返修后的产品需重新进行质量检验，合格后方可入库；降级处理的产品需明确标识降级原因，并通知相关部门和客户。

六、不合格品记录与报告

1. 对于所有不合格品，应建立详细的记录，包括不合格品名称、数量、生产日期、不合格原因、处理方式等信息。

2. 定期对不合格品进行分类汇总，形成不合格品报告，上报给企业管理层，以便对生产过程进行监控和改进。

七、责任追究与预防措施

1. 对于因人为原因造成的不合格品，应追究相关人员的责任，并进行相应的处罚。

2. 针对不合格品产生的原因，应制定预防措施，加强员工培训，优化生产工艺，提高设备性能，确保产品质量的稳定性。

八、附则

1. 本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释和修订。

2. 对于本制度未涉及的不合格品处理事项，可参照国家相关法律法规和企业其他相关制度进行处理。

不合格品管理制度 4

1.0目的

确保服务过程中的不合格产品及体系运作和服务过程中的不合格项(不合格服务)得到及时有效的控制。

2.0适用范围

对公司各部门提供服务过程中的不合格产品和不合格项的控制。

3.0职责

3.1各部门主管或仓管员对不合格产品进行评审、记录、标识和处置。

3.2各部门负责人对本管辖区提供服务活动过程中出现的不合格进行确认、处理。

4.0工作程序

4.1不合格产品的控制

4.1.1部门主管对服务过程中发现的不合格产品评审后，进行记录和处置；仓管员对采购物资验证出的不合格产品评审后，进行记录、标识、隔离，由采购人员确认后进行退货或更换，或按4.1.2进行处理。

4.1.2使用过程中或采购回的`不合格产品的处置应先填写《不合格品处理报告》，然后经部门经理批准后作以下处理：

a降级使用于对服务影响无关部位；

b退货；

c报废。

4.2不合格服务的控制

4.2.1对服务过程质量影响不大或用户感觉不明显的不合格服务，各相关部门应在当日内作返工处理并做好记录。

4.2.2因体系运作或因工作失误造成的使用户严重不满的服务，由部门负责人确认后，填写《不合格/纠正、预防措施报告》，并负责组织人员采取有效的纠正措施，在3个工作日内给予处理。

4.2.3因客观环境条件(如天气、交通、市政等)的影响和制约所造成的不能满足用户要求的可事先与用户协调，经用户同意后，再约定时间进行处理。

4.2.4返工或返修后的服务过程应按相应的检验程序文件重新验证并做记录。

4.2.5内部质量审核、管理评审和外部审核提出的不合格由相关部门负责制定纠正措施方案，在规定的期限内予以纠正并保存记录。

5.0相关文件

5.1《质量手册》

5.2《纠正和预防措施控制程序》

5.3《不合格品处理报告》

5.4《不合格/纠正预防措施报告》

不合格品管理制度 5

1、目的

为规范来料不合格品和制程不合格品的处理方法，防止不合格品流入公司或流入下道工序，保证产品质量，达到顾客满意。

2、适用范围

本制度适用于来料检验、生产过程、外检发现的所有不合格的外协、外购件和所有不合格的自制件，以及特殊情况下需要采用的任何原料，部件，半成品和产成品。

3、部门职责

3.1质管部：负责不合格品的判定、标识、隔离和记录，协调责任部门完成不合格品的处理；

3.2采购部：负责外协、外购不合格品的评审、特采审批、告知供方以及处理的相关工作；

3.3技术部：负责不合格品的技术评审、特采评审，并给出处理建议（意见）；

3.4责任部门负责不合格品的处理、原因分析、纠正预防措施的制定与施行；

3.5生产及其他部门负责发现不合格品的上报工作、负责提出制程中半成品、成品的特采申请；

3.6销售部：对特采申请提出处理意见。

4、工作程序

4.1来料检验发现的不合格品处理流程：

4.1.1质管员按照标准对来料进行检验判定，发现不合格品，在《检验入库通知单》中写明情况描述，对不合格品做好标识，并协助外协或仓储人员做好不合格品的隔离。对于明显不影响使用的，可直接判定回用处理；对判定不了的，将情况报质管部经理和采购部供应商管理员，有质管部经理判别处理方式。原则上不合格品退货处理，但由于生产或采购的原因，有回用或厂内返工的。由质管员开具《不合格评审单》，填写情况描述，报质管部经理处，并对不合格品进行标识；

4.1.2质管部经理对《不合格品审批单》进行缺陷级别评审，送采购部供应商管理员；

4.1.3供应商管理员查明填写原因，并提出纠正预防措施；

4.1.4技术部作出处置决定，交质管部经理处；

4.1.5质管部对技术部门的处置有意见时，可提请高一级审批人处置。如对A类零部件的处置有意见，可由总工程师进行评审处置。

4.1.6质管员对退换货以及厂内返工的二次检验，检验合格方能使用。

4.2生产过程中发现的外协、外购件不合格品处理流程：

4.2.1生产及其他发现不合格品的部门负责向质管员报告情况，质管部负责不合格品的标识、隔离，并填写《质量异常反馈处理单》，交采购部供应商管理员；

4.2.2供应商管理员负责不合格品的'原因分析，并提出处理意见。需要供应商更改的，联系供应商更换，厂内返工的，安排厂内返工，并提出纠正预防措施。

4.2.2质管员负责对更换、返工的不合格品二次确认。

4.3制程不合格品处理流程

4.3.1质管员对不合格品进行判定，并做好标识，对于明显报废不能使用的，开具《废品通知单》，通知相关部门和人员。对于明显返工返修的，质管员开具《返工（修）通知单）》，并通知车间主任。对于不好判定的，开具《不合格审批单》，交质管部经理。

4.3.2责任单位负责编制《返工（修）通知单）》中纠正措施，并安排返工返修，报质管员二次确认，质管员在《返工（修）通知单）》签字确认；

4.3.3质管部经理对《不合格品审批单》进行缺陷级别评审，送责任单位负责分析原因；

4.3.4责任单位查明填写原因，并提出纠正预防措施；

4.3.5技术部作出处置决定，（技术部同意纠正措施，相关部门安排整改，技术部对纠正措施有异议的，直接给出纠正措施，责任单位执行）；

4.3.6责任单位或部门按照批准后的纠正措施安排纠正工作，报质管员二次确认，质管员在《不合格品审批单》签字确认；

4.3.7对于有纠正预防措施的，由质量工程师跟进落实情况，未及时落实的，按照《工作、质量事故、质量问题处理管理办法》进行处罚。

4.4供应商的纠正预防

对于需要整改的质量问题，由供应商管理工程师拟定产品质量异常反馈单，要求供应商分析问题原因，并提出预防措施；

4.5跟踪验证

供应商管理工程师根据《产品质量异常反馈单》中确认的纠正预防措施与完成时间验证实际执行情况，未及时落实的，按照供应商《质量保证协议》进行处罚。

4.6特采的管理办法

4.6.1特采的原则

4.6.1.1在不合格品不能通过返工、返修、更换等方式达到合格品的要求，但因时间、经济以及其它事由，在不影响产品安全及使用性能的前提下，而降低标准使用该部品。

4.6.1.2在申请、审核、批准“特采”时应注明需特采的不合格品的不合格项目及其限度（必要时签定样板）、限定的数量、时间期限

4.6.1.3对不合格品的使用，确保没有安全性、公害性、主要功能性缺陷及可靠性隐患，也不影响客户最终使用，不违反相关法规，不引起客户的投诉。

4.6.1.4如客户在合约中有规定时，必须征求客户或其代表的同意才能放行使用或出货。

4.6.2特采的提出

当出现的不合格或来不急检验时，需要紧急使用，根据不同类别，由申请部门先提出特采申请。

4.6.3特采申请的评审、批准

4.6.3.1所有特采必须经过书面的申请、充分的评审和最终放行批准后，才能放行。

4.6.3.2特采的评审由主导部门与各参与部门组成，技术部、销售部等相关部门负责对特采申请进行研究分析，根据不合格品对产品最终质量及对客户满意的影响程度审核是否可以特采使用。

4.6.3.3特采必须经过相关部门的评审。并以会签或以会议的形式表达意见，最终由相应决策者决定是否特采。

4.6.3.4特采使用时必要的相关措施及过程监控要求应明确填写在特采申请单上。

4.6.4特采的执行

4.6.4.1特采申请单批准后，由申请部门将信息传达相关执行部门，各责任部门根据“特采申请单”上经审核、批准的处理意见执行特采

4.6.4.2同意特采产品处理方式有两种：让步接受、紧急放行

a）让步接受接收；

b）紧急放行接收。

4.6.4不同意特采处理方式

退货/报废/正常检验。

4.6.5特采的使用跟踪

4.6.5.1经批准特采的不合格品放行使用或出货的全过程，各有关部门都必须按规定做好可追溯性的标识。特采材料品质部要在特采品的最小包装上贴特采标识。若发现紧急放行的产品经检验不合格，要立即根据可追溯性标识及识别记录将不合格品追回。

4.6.5.2质管部门负责对特采品放行后的使用进行监控，并对最终结果进行跟踪记录。在使用过程中如发现异常，应立即纠正或停止放行。已放行的产品按《不合格处理程序》执行。

医疗器械公司管理制度 6

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

不合格品管理制度 7

1.目的为防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、销售不合格品，对不合格品需进行特殊的标识、记录、评价、隔离和处置。

2.适用范围适用于从原材料进厂直至成品出厂全过程不合格品的纠正、处置的控制。

3.职责

3.1质检部负责不合格品的判别、标识、记录和隔离工作，并判定处置；负责不合格品的分析和提出处置意见。

3.2办公室和生产部分别负责对原材料、包装材料的不合格品的拒收和处置工作。

4.工作程序

4.1不合格品鉴别质检部按企业的有关规定对产品、原辅料、包装材料进行检验，凡检验结果有一项不合格，判为不合格品。

4.2标识和隔离凡判为不合格品，必须做好识别标记并进行隔离保管，严禁与合格品混存，未经批准，任何人不得动用不合格品。

4.3评审对不合格品批量较大，造成经济损失较大或严重影响生产进度等，由总经理组织有关人员对出现的不合格品进行质量分析和评定，以确定适当的处理方式，不合格数量较小时，由质检部直接提出处理方式。

4.4不合格品的处理

4.4.1原辅料、包装材料不合格的处理。

4.4.1.1对外购的原辅料进厂验收不合格的可予以拒收退货处理；

4.4.1.2对保管过程中出现的原辅料变质或超过保质期应做报废处理。

4.4.2生产过程的不合格品的处理生产过程中出现的不合格品返工，不能转序。

4.4.3成品的不合格品的处理。

4.4.3.1销毁处理：凡含有对消费者健康造成不可接受的生物性、化学性、物理性因素的不合格品应予以销毁，如卫生指标超标的产品等；

4.4.3.2降等销售或用于企业内部的使用：凡属于理化指标不合格的不合格品可以用于降等销售或企业内部使用。

4.5质检部保存不合格品评审记录和处置记录。

5.记录

医疗器械公司管理制度 8

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

五、必须购进经过注册（备案）、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。

不合格产品管理制度 9

本程序适用于本店原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制。本程序由质量负责人归口管理 本厂授权检验人员负责本店内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本店委派的人员负责

检验人员作出不合格品的处臵决定。若不能处臵，则上报质量负责人处臵，生产人员根据处臵决定及时进行处理。

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处臵方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知生产车间，质量负责人。

原料检验过程中发现的。不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质量负责人。

现场不合格由本店委派专业人员前往用户现场，对标有本店标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

检验人员对不合格品评审有作出处臵决定，由相关人员进行处臵。若有争议，则由质量负责人仲裁。

收购原料时发现不合格，由供应方自行处臵。

生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程 的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。 原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处臵。

现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

不合格品管理制度 10

一、目的

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

二、适用范围

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制

三、职责

3.1本程序由品管科管管理

3.2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审，现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责。

3.3处置职责

检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置，生产人员根据处置决定及时进行处理。

3.4工作程序

原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人。

四、评审、记录

4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放

4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

4.2标识、隔离

4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

4.2.3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因

4.2.4不合格品的。隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录

4.2.5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库

4.3处置

4.3.1检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

4.3.3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

4.3.4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

4.3.5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

4.3.6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

4.3.7对于制度制定不合理、执行情况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

五、纠正和预防措施

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

5.1纠正措施，采取纠正措施的时机：

5.2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

5.3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

5.4收到反馈的质量不合格的记录。

5.5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

5.6供方的产品或服务出现严重不合格。

5.7内审和外审发现的不符合项；管理评审中发现的不符合项。

5.8质量管理工作中，出现不符合法律、法规要求时

5.9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

5.10责任部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

5.11经理组织项目质量负责部门对责任部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

5.12责任部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

5.13经理组织项目质量负责部门对责任部门实施的纠正措施效果进行验证。

5.14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

5.15质量负责部门保持记录。

六、其它

6.1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

6.2若客户要求使用不合格成品时，必须经供需双方商定，并形成书面接受文件，需要时右供销科向客户说明情况，各相关职能部门做好标识和记录。

仓库管理制度 11

一、目的

为了使仓库纳入规范化、制度化的管理，做到数据准确、质量完好、收发迅速、降低费用、加速资金周转，特制定本管理制度。

二、适用范围

适用于公司各个仓库物料的收发、贮存、搬运、包装和管理。

三、职责

1、仓库组长：

（1）在生产部主管的领导下，全面负责公司各个仓库的管理工作，保证生产物资需求。

（2）制订仓库管理制度及人员分工。

（3）合理协调仓库收发货，确保帐、卡、物一致。

（4）监督各仓管员做好仓库的“6S”及防尘、防锈、防盗工作，物资定置管理工作。

（5）负责各仓库报表的审核并按时上报生产部主管。

（6）安排各仓库每月月底盘点，每月自盘一次，每季度专人普查一次，每季上报盘点报告。

2、仓管员：

（1）负责各类材料、半成品、成品的出、入库管理。

（2）熟悉所保管的各种物资的特点、性能和保护、保管方法。

（3）执行仓管制度，做好物资的收发工作，台账清楚、准确，账、物、卡相符。

（4）做好库存物资的防火、防锈、防蚀、防水工作，按规定进行易燃、易爆、易蚀和有毒物品的领发。

（5）库存物资定期盘存、上报，做到同类物资先进先出。

（6）协助仓库物品的搬运、卸货工作。

四、仓库定置管理规定

1、仓库设置：根据我公司的生产需要及厂房条件，设置五金仓库、包装仓库、塑料原料仓库、塑料半成品仓库、成品仓库、净水器仓库，由生产部直接管理。

（1）五金仓库：储存从外部购买或委外加工的五金冲压件、电子电气件、标准件、紧固件、辅助材料、零星物料、机器配件、工具。

（2）包装仓库：储存各种产品的印刷包装件、外购塑料件、外购橡胶件、装配车间的半成品。

（3）塑料原料仓库：储存所有塑料原料及色粉、色母等，包括PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、PP（聚丙烯）、PS（聚苯乙烯）、PC（聚碳酸酯）、POM（聚甲醛）、PA（尼龙）、ABS、PBT、AS等。

（4）塑料半成品仓库：储存所有公司自己开模（包括客供模具），注塑车间自己生产或委托外面工厂加工生产的塑料件。

（5）成品仓库：储存已经全部加工完成等待出货的产品。

（6）净水器仓库：储存所有净水器成品、专用物料及其配件。

2、料位设定

（1）仓库区域划分以方便物料进出为原则，并将划分区域的仓库定置图绘出，悬挂于仓库醒目位置。

（2）物料定位应符合先进先出的原则。

3、存储方式

（1）立体堆放，尽量利用空间。

（2）按物料体积大小及重量分别存放在货架上或周转箱中。

4、物料标示

（1）建立物料位置标识牌，在标识牌上写清楚位置代码、物料名称、规格型号等。

（2）建立物料台帐，明确标示出物料名称、规格型号、数量、进出库日期等。

（3）物料进、出之后，其标示的数量、日期等内容应及时变更。

（4）应保证不同批次的物料具有可追溯性。

（5）应用颜色管理或区域来区分不同性质的物料，如绿色区（或绿色箱子）存放合格品，黄色区（或黄色箱子）存放待检暂存品，红色区（或红色箱子）存放不合格品，配料区存放按单配好即将投放生产的物料

五、实施

1、搬运

（1）成品进仓搬运中要根据产品标识，按订单、按品种进行单独存放，堆放时各天、各班组生产的产品有明显的位置、空间区别，以便追溯。

（2）搬运时要用专用的搬运车辆搬运，要轻拿轻放，禁止野蛮操作。

（3）搬运中要严防对产品型号及级别的混装和丢失，做好防水防潮工作，雨天应用防雨蓬布或塑料布遮盖，以免产品受潮，影响使用寿命。

2、入库

（1）外购外协件入库

①暂收作业：

a. 供应商交货时凭《送货单》向仓管人员申请办理入库手续，必要时需提供《产品购销合同》。

b. 仓管人员将供应商提供的《送货单》与本公司《产品购销合同》（或采购明细表）进行核对，确认供应商所送物料的规格型号、名称、数量等是否与《产品购销合同》相符，是否有超交现象。

c.超交的物料以退回为原则，但可以考虑让供应商寄存于我公司仓库，而不作进料验收处理。

d.仓管人员在核对所交物料时，如发现规格型号不符，数量不符，或混有其他物料，以及其他特殊情况时，必须要求供应商的送货人员立即修改《送货单》，或予以拒收并报采购员处理。

e.仓管人员核对无误后，在《送货单》上签名确认并通知进料检验人员（IQC）进行质量验收。

②验收检查：

对仓管人员清点、核对无误的来料，IQC接到通知后，依据《外购外协件抽样检验管理办法》、《来料检验管理办法》实施检验，填写《进料检验记录》，并对来料做好质量标识。进料检验结果有两种，即合格（或允收）和不合格（包含挑选使用、加工后使用、特采使用、退货）。

判定合格时，由进料检验人员（IQC）在《送货单》上盖“合格”印章并签名，并反馈仓管人员办理入库手续。

判定不合格时，应隔离堆放，严禁投产使用，同时在《进料检验记录》上注明不合格项目、数据等，并上报技术品质部主管组织相关部门/人员进行不合格评审，不合格评审的结果有四种：挑选使用、加工后使用、特采使用、退货。

a.最终评审结论为“挑选使用”或“加工后使用”时：

由采购员联系供应商（或装配车间）安排人员挑选或加工，处理完毕经进料检验人员（IQC）复检合格后方可入库和投入生产，对于挑选或加工产生的额外费用，由供应商承担或依据实际情况做出相应的处理。

b.最终评审结论为“特采处理”时：

特采的物料数量由技术品质部主管确认，并提出必要的处理方式，如需对供应商进行处罚的，按公司的相关规定执行。

c. 最终评审结论为“退货（拒收）”时：

采购人员及时联络厂商办理退货手续，仓管人员与厂商对清物料数量、品名一致时，进行物料交接，并做好相应的登记。仓管人员按照公司物品出厂管理规定，协助厂商办理退货物料出厂手续。

③入库作业：清点核对无误、检验合格的来料方可安排入库，将《送货单》中的一联交供应商，另一联交仓管人员作为开具《入库单》的依据，仓管员根据《送货单》填写的品名、规格、数量、单价等，将实物点检入库，并根据点检结果如实填制《入库单》，《入库单》一式三联，交货人须就货物与《入库单》的项目与仓管员核对，确认无误后在《入库单》上签名，做到货、单相符。同时仓管人员在《物料管理明细表》上注明来料日期、规格型号、实收数量、结余数量等，并将《产品购销合同》、《送货单》、《入库单》整理齐全，核对无误后交采购员，由采购员整理汇总后交财务部做帐及安排付款。

（2）成品入库

a.成品必须经过专职检验员检验合格后方可入库。

b.成品进仓前仓管员应清理场地，做好接收贮存准备工作。

c.凭装配车间的《入库单》验收进仓，核实入库产品名称、型号、级别及数量。

d.全都核实无误后仓管员在《入库单》上签名确认，并将《入库单》作入库凭证交财务部做帐，同时在《物料管理明细表》上注明入库日期、规格型号、实收数量、库存数量等。

（3）工装夹具、工具、机器配件、计量器具、零星物料入库

a.新购买的工装夹具、工具、机器配件、计量器具、零星物料等，仓库管理员仔细对照《零星物品请购单》、《送货单》进行物料清点，确认所送物料的规格型号、名称、数量等是否与《送货单》相符，确认无误后在《送货单》上签字并安排入库，在相应的物料台帐上做好登记。

b. 对生产车间暂时不使用的工装夹具及机器配件等，由仓库管理员登记后归类存放，需要时凭《领料单》从仓库领出。

（4） 委外加工品入库规定

参照“外购外协件入库”规定办理，需登记每一委外订单的入库数，包括我公司随同产品一起提供的周转箱的数量，以核对厂商从本公司领用的物料是否有缺少现象，如有于厂商结帐时进行相应的扣减。

（5） 自制塑件半成品入库

注塑车间生产的产品必须经检验员检验合格并签字（或盖合格印章）后，方可入库。入库时由仓管员对入库产品进行入库清点，将操作工姓名、产品型号名称、数量等准确填写在《入库单》上，《入库单》一式三联，一联仓库留存，一联操作工留存、一联交财务部核算工资，同时在《物料管理明细表》上注明入库日期、规格型号、实收数量、库存数量等。

3、 贮存保管

（1）仓库必须建立外购外协件、成品、半成品、工具等管理台帐（明细表），做到及时记帐、帐面清楚，帐、物、卡一致，定期核对账、卡、物，发现问题及时查对，凭证要装订成册，妥善保管，账目不准随意涂改，改正必须盖章或签字。

（2）原辅材料、成品应根据其品种标识，做到分类贮存，标识向外，堆放平稳、库容整齐；物料堆放尽量做到过目点数、检点方便、成行成列、整齐易取。

（3）所有原材料及成品应遵循“先进先出”的原则，经抽样复检被确认为不合格的，不得安排出库。

（4）对长期积压的成品，要经常检查是否超过防锈期，有无锈蚀现象，一经发现，要及时清洗、除油并再次进行油封，以保证产品的防锈质量。

（5）经常检查，掌握记录在库的原辅材料、半成品、成品的质量和库存情况，以及零星物料、常用生产辅助材料、工具的管理状态，及时汇报采购员、副总经理以便采用相应的处理措施。

（6）成品库保管员有权不收无计划、超计划和不合格产品入库，特殊情况凭副总经理指令办理入库手续。

（7）上班后及下班前认真检查，了解仓库门道、窗户及其它设施的异常情况，对发现的不安全隐患及时解决。

（8）做好仓库内的防潮、防火、防盗工作，仓库管理员要做好工装夹具及机器配件的防锈工作，经常用机油擦拭工装夹具及机器配件，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。

（9）物料如有损失、报废、盘盈、盘亏，仓管员应如实上报，由部门主管审批后方可处理，未经批准不得擅自更改帐目或处理物料。

（10）物料储存要考虑其特性，注意温度、湿度、通风、照明、防水等条件，保证物料安全和不变质。

（11）仓库面对生产车间发放物资，是供应服务重点，要坚守岗位，改善态度，为生产做好服务。

（12）仓库应防卫严密，慎防盗窃，其他人员未经许可严禁随意进入库内。

4、 领发料管理规定：

（1）领料规定：各车间、部室人员领用物料时，依据订单核定的数量，开具《领料单》，《领料单》上应填写领用物料的订单号、物料名称、规格型号及领用数量，并有负责人签名。大批量的按单领料可凭《配料单》发料。

（2）发料规定：按“推陈储新，先进先出，按规供应，节约用料”的原则发料，仓管人员接到领料单位的《领料单》时，仔细核对手续是否齐全，与订单上的订单号、名称、规格、数量是否相符，一切出库物资发放必须由库管员验证领料单据是否合法、有效，签字是否齐全，对不符合规定的领料单应拒绝发料。符合时当面清点交付物料，《领料单》一式三联，除《领料单》第一联退领料单位外，其中一联自存并登记入帐，另一联交财务部。

（3）成品出库：成品根据销售部开具的《发运单》发货，经复核无误后予以出库，成品出库必须做到规格、数量准确无误、包装无损，标志清晰。成品出库时由仓管员填写《出库单》，一式三联，除《出库单》第一联仓库自存并登记入帐外，其中一联交收货人（可由销售部代收），另一联交财务部。

5、退补料管理规定

（1）退料规定：

a.余料退库:车间余料退库应填写《退料单》，在对应的栏目中详细填写品名、规格、数量及退料原因等。

b.质量不良退库：如果是因为质量方面引起的退料，必须经过车间检验员检验，并注明原因（制程损坏、来料本身不良等）后方可退料。

（2）补料规定：车间损耗超标或制程异常，导致物料数量不够需要补料时，需由车间主任填写《补料单》，注明品名、规格、数量、补料原因等，经过副总经理批准后方可补料。如果是因为物料本身不良需要补料时，可凭不良物料以次换新，按调换处理，仓管员做好相应的登记。

6、呆滞物料处理规定：

对于呆滞物料，由副总经理组织仓库、生产、采购、品质等相关人员进行评审，做出处理，通常有以下几种处理方式：

（1）将呆滞物料再加工后予以利用。

（2）将呆滞物料代用于类似物料，以不影响功能、安全、及外观为原则。

（3）将呆滞物料退还供应厂商。

（4）将呆滞物料转售给其他使用厂商。

（5）将呆滞物料售与中间商，如废品回收站。

（6）暂缓处理，继续呆滞，等待时机。

（7）将呆滞物料报废处理。

7、仓库盘点管理规定：

（1）实行缺料盘点法，当某一物料的存量低于一定数量时，（如体积大的物料低于100个，体积小的物料低于400个时），仓管员应及时盘点，核对数量与帐目是否相符。

（2）实行循环盘点法，每月底由仓管员对库存物料逐一盘点，核对数量与帐目是否相符。

（3）实行定期盘点法，每年一次，在年底进行，盘点完毕后在《物料管理明细表》（台帐）上做好相应的记录，并注明“年底盘点”，经过仓库组长审核签字后交财务部和副总经理。

8、仓库安全管理规定：

（1）仓库严禁吸烟和使用明火。

（2）物料堆放不得影响照明，不得妨碍机械设备的操作，不得妨碍通道与出入口，不得妨碍消防器具的紧急使用，不得堵塞电气开关及急救设备。

（3）物料储存重量不得超过货架的安全负荷量。

（4）有毒有害、易燃易爆物品隔离存放。

六、相关记录表格

《物料管理明细表》（台帐）

《领料单》

《补料单》

《退料单》

《入库单》

《出库单》

《配料单》

《采购明细表》

《产品购销合同》

《零星物品请购单》

《合理库存一览表》

七、附则

医疗器械公司管理制度 12

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。

一、质量管理部职责

1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；

3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；

4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；

5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；

9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；

10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部职责

1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；

2、向财务部提供资金需求及付款计划；

3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；

4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；

5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；

7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；

8、负责本部门员工培训计划的制定；

9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责

1、坚持质量第一的'原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行；

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续；

4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关；

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放；

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；

7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生；

8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实；

9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续；

10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

四、医疗器械购进管理制度

1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则；

3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准；

6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准；

7、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题；

8、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管；

9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款；

10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题；1

1、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

五、质量验收的管理制度

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；

实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

六、医疗器械储存与养护管理制度

1、为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象；

3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛；

4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效；

5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区————黄色；合格产品，待发产品区————绿色；不合格产品区————红色；

6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放；

7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销；

8、保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效；

10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

七、医疗器械配发复核管理制度

1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度；

2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出；

3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库；

4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等；

5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于xxxx年；

6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械超出有效期。

八、医疗器械效期产品管理制度

1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理；

2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放；

3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌；

5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚；

6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库；

7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

九、不合格医疗器械管理制度

1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构；

2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品；

3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法；

4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志；

5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。

十、卫生规范

1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物；

2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物；

3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁；

4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用；

5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施；

6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损；

7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型；

8、每年定期在xx月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案；

9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

十一、医疗器械产品技术资料管理制度

1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准；

2、医疗器械检验的标准为：

（1）《医疗器械注册管理办法》；

（2）《医疗器械新产品审批规定》；

（3）《医疗器械生产企业监督管理办法》；

3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明；

4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收；

5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性；

6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理；

7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁；

8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；

9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存xxxx年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

十二、医疗器械销售与售后服务制度

1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；

2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售；

3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品；

4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品；

5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品；

6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益；

7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；

8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题；

9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

十三、质量跟踪和不良反应报告制度

1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度；

2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满xxxx年；

3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品；

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。

十四、门店进货验收陈列制度

1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械；

2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销；

3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作；

4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查；

5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净；

6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

企业规章制度也可

劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。

不合格品管理制度 13

第一章总则

为有效控制并处理不合格品，以防止进一步加工或使用，并避免不合格品再发生，提升质量。

第二章适用范围

第一条

本程序适用于进料、生产、检验等各阶段与不合格品管制相关的单位与个人。

第三章职责权限

第二条

项目分管领导负责本要求的保持与改进；

第三条

项目质量管理部负责本要求的归口管理；

第四条

项目总工程师负责本要求在本项目的保持与改进；

第五条

项目工程质量部负责本要求在本项目的归口管理与实施控制；

第四章工作程序及内容

第六条

进料阶段

1、不良样本应做标记，并交厂商送料人员处理

2、判定之不合格批，应做标记并记录于《进料检验日报表》上呈主管审核确认。

3、不合格批应标示并备注不良情形，供在制品监视和测量人员协同控制。

第七条

在制品阶段：

1、过程中发生或发现不合格品时，生产线作业人员应挑出。

2、过程中产生之不合格品应标示，并放置于指定区域。

3、隔离放置之不合格品经由品管人员确认后，予以退料、修复或报废。

4、不合格品经修复后，仍应经检验人员复检，判定合格后方能再使用。

第八条

成品阶段：

1、不合格样本标示后交生产单位进行处理。

2、不合格批应标示，并与合格批分开放置，以免误入仓库或出货。同时以《纠正预防措施处理单》知会各相关单位，进行重检并管控。

重检后之成品仍应经检验人员复检，判定合格后方能使用。

第五章工作要点流程

不合格品

识别

标识

记录

规定处置的职责权限

处置

返工

返修

让步使用

拒收报废

NY

记录保存

验证

记录保存

第六章工作要点

第九条

不合格品的鉴别

1、在生产过程或材料检验中发现不合格品，分为以下等级：

A级：严重不合格

发生在工程实体上，且经返工、返修后仍无法达到规定要求的；需报废处理的；需对设计作重大变更的不合格。

B级：一般不合格

发生在工程实体上，但经返工、返修后能达到规定要求的不合格。

原材料、半成品可以降级使用/改作他用的不合格；造成拒收或退货的不合格。

C级：轻微不合格

工序生产过程中发生的，可以及时在施工现场采取措施纠正的不合格。

第十条

不合格品的标识、隔离

1、对施工过程形成的不合格品，由质检员用记录或在现场涂画标记、挂牌进行标识，标识应根据不同的不合格品采用易于识别、查找的明显标记。

2、对不合格的原材料、半成品由项目部设备物资部、工程质量部予以挂牌标识，必要时指定区域隔离存放。

3、对工序过程中的不合格必要时由施工技术部在现场标识外，还应以记录形式予以标识。

第十一条

不合格品的评审

1、不合格品评审的依据

1)合同规定的。技术要求、施工图纸、现行的国家和行业质量检验、试验标准、规范、规程。

2)相关的文件资料及法律法规。

2、不合格品评审的范围

A级：项目部经理组织有关人员会同业主、监理、设计部门进行评审。

B级：项目部质管副经理/总工组织有关方面专业技术人员进行评审。

C级：项目部质检员确认为C级不合格，可以在施工现场采取措施，责令施工人员限时整改，可不组织评审。但应在施工日志中予以记录。对多次发生的C级同类不合格，项目部工程质量部应制定纠正措施。

3、不合格品评审的内容

1)分析、确认不合格品产生的原因

2)分析、确认不合格品产生的范围、性质

3)确定采取的处置方式及措施

第十二条

不合格品的处置

1、返工以达到规定要求；

2、材料、半成品可以降级使用/改作他用或拒收退货；

3、报废处理，属严重不合格采用这种方式；

4、A级不合格品的处置和工程质量事故应按照上级关于工程质量事故的划分规定，上报局质量管理部，按合同/相关规定处理。

第十三条

不合格品处置后，必须重新进行检验、试验或验证，并应有记录。

第十四条

如项目工程施工合同另有规定时，不合格品的控制也应遵守合同的有关规定。

第七章记录

第十五条

本制度采用如下记录：

公司《不合格品控制程序》QG/SDJJ.ZB083：20xx

不合格品评审处置表ZB083-1

不合格品处理情况一览表ZB083-2

不合格品让步接收申请表ZB083/3

以上记录由项目经理部质量管理部归档保存并报分局工程质量部。

不合格产品管理制度 14

1 目的

对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。

2 适用范围

适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。

3 职责

3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。

3.2 各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。

3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。

4 管理办法

4.1 不合格的分类

不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合�

体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合�

产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合�

4.2 不合格的性质：

对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。

一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。

严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。

4.3 不合格的评审与处置：

4.3.1 不合格由技术部评审，以确定不合格性质，对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》，交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因，并视情况采取纠正或纠正措施，并应预以验证。

4.3.2 不合格品的处置：

（1） 不合格品的种类：

a)不合格原(辅)料：

糕点和饼干：小麦粉、食用植物油、起酥油、白砂糖、鸡蛋、绵白糖等。

b) 不合格添加剂：色素、食品添加剂；

c)不合格包装物：包括聚乙烯食品包装袋、食品用塑料周转箱；

d)不合格半成品：生产过程中的半成品；

e)不合格成品：各种类型成品；

f)市场退回的不合格品。

（2） 不合格的处置

不合格品评审后的处置方法通常为：

a)原辅料：拒收、让步接收（降级或降价）、报废；

b)包装物：拒收、让步接收（降级或降价）、报废；

c)半成品：返工、报废；

d)成品：报废。

4.3.3 需要让步接收的不合格产品，需返工或报废的半成品或成品由技术部提出处置意见，报经理批准后方可执行。

4.3.4 各生产、贮存部门接到技术部的不合格报告后，立即对不合格品进行记录、标识、隔离。

4.3.5 各类不合格品的控制

4.3.5.1 原辅料不合格品的控制

技术部依据国家产品技术标准和《采购管理制度》进行检验，判定为不合格的原材料，检验员作好记录，报技术部对其进行评审，并填写评审意见，由市场部处理。

a)拒收的原材料由市场部负责办理退货；

b)降级的原材料，由市场部与供货方交涉，市场部按降级后的等级挂牌标识，入库存放。

c)贮存过程中发现的不合格原材料，由各相关部门通知技术部复检，确认为不合格品后，作退货或报废处理。

4.3.5.2 生产过程中不合格半成品的控制

半成品达不到检验要求时，如成型、烘烤、装饰工序中出现的不合格品，生产中出现卫生不洁等情况，应作不合格处理，应做好标识和记录，作返工或报废处理。如出现不合格品数量较多时，应通知技术部，查找原因，采取纠正措施。一般不合格的半成品的评审意见和处置记录由生产车间予以记录。半成品中发生严重不合格需报告技术部进行处置，并采取纠正措施。

4.3.5.3 不合格成品的控制

感观、理化、卫生指标与产品标准不符的不合格品，质检员作好记录，通知成品库隔离、标识，同时填写《不合格品及纠正措施处理单》送交技术部，评审后进行处置，并采取纠正措施。其它情况发生的不合格，应按规定作不合格处理。

4.3.6 不合格品返工后应重新进行检验。

4.4 不合格的记录由各相关部门记录和保存。

5 记录

不合格品管理制度 15

一、总则

为了规范公司不合格品的管理，确保产品质量和客户满意度，降低生产成本和风险，特制定本不合格品管理制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有生产、采购、销售等环节中出现的不合格品的管理。

三、不合格品的定义与分类

1. 不合格品：指不符合公司质量标准、客户要求或国家法律法规规定的产品。

2. 不合格品分类：根据不合格品的影响程度和处理方式，分为返工品、返修品、报废品和让步接收品。

四、不合格品的标识与隔离

1. 不合格品一经发现，应立即进行标识，明确标明不合格原因、处理意见和责任人。

2. 标识后的不合格品应与其他合格品隔离存放，防止混淆和误用。

五、不合格品的评审与处理

1. 不合格品发现后，相关部门应及时组织评审，确定处理意见。

2. 对于返工品和返修品，应明确返工、返修的方法和要求，确保处理后达到质量标准。

3. 对于报废品，应按照规定程序进行报废处理，并记录报废原因和处理结果。

4. 对于让步接收品，应经客户同意并明确记录让步接收的条件和后续措施。

六、不合格品的预防与改进

1. 分析不合格品产生的原因，制定预防措施，防止同类问题再次发生。

2. 加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能，减少人为因素导致的不合格品。

3. 定期对质量管理体系进行审查和改进，提高公司的质量管理水平。

七、不合格品的记录与报告

1. 建立不合格品记录档案，详细记录不合格品的。名称、数量、原因、处理过程和结果等信息。

2. 定期向上级管理部门报告不合格品的情况，包括不合格品的数量、种类、原因和改进措施等。

八、责任与考核

1. 各部门应严格按照本制度执行不合格品管理，确保不合格品得到及时、有效的处理。

2. 对于在不合格品管理中出现问题的部门和个人，将按照公司相关规定进行考核和处理。

九、附则

1. 本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释和修订。

2. 本制度在执行过程中如有未尽事宜，可另行制定补充规定。